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作者:admin发布时间:2021-04-08分类:无极5平台浏览:1评论:0


导读:无极5平台【QQ219871】原标题:乙肝在研新无极5平台【QQ219871】药ABI-H0731,IIa期,预计2023年完成...
无极5平台【QQ219871】原标题:乙肝在研新无极5平台【QQ219871】药ABI-H0731,IIa期,预计2023年完成

一项评估在中国慢性乙肝病毒感染患者中使用ABI-H0731的研究,已于今年2月中旬启动,目的是评价ABI-H0731联合恩替卡韦(ETV)和ETV联合聚Peg-IFNα (Peg-IFNα)治疗中国慢性乙肝患者的安全性、抗病毒活性和药代动力学(PK)。小番健康简单介绍一下,这项三联疗法试验各项考察终点和ABI-H0731推进情况。

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乙肝在研新药ABI-H0731,IIa期,预计2023年完成

ABI-H0731目前在国内外均有获批开展临床研究,今年2月,Assembly Biosciences公司宣布不再继续开展在研乙肝新药ABI-H0731作为1种慢性乙肝抑制性疗法的III期注册性研究(放弃单药治疗HBV,转入联合用药试验),并启动针对慢性乙肝患者的三联疗法IIa期临床试验。值得一提的是,这项IIa期试验是在我国进行,今年3月4日该公司更新了试验:

IIa期研究预计纳入60名参与者,实际开始时间:2021年2月18日,预计IIa期整体完成时间:2023年6月。主要观察终点:治疗第60周时,发生不良事件的参与者人数;治疗第60周时,过早停止治疗的参与者人数;治疗60周时,实验室异常参与者人数。次要观察终点:基线和预先指定的时间点至60周时,log10 HBV前基因组RNA(pgRNA)与基线相比的平均变化;

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基线和预先指定的时间点至60周时,与基线相比log10 HBVDNA的平均变化;基线和预先指定的时间点,最长60周,log10血清乙肝e抗原(HBeAg)与基线相比的平均变化;基线和预先指定的时间点至60周时,log10血清乙肝核心相关抗原(HBcrAg)与基线相比的平均变化;基线和预先指定的无极5平台【QQ219871】时间点,最长60周,log10血清乙肝表面抗原(HBsAg)与基线相比的平均变化;

基线和预先指定的时间点,最长60周时,正常谷丙转氨酶(ALT)的参与者数量;给药前的第1天、第4周和第24周,以及给药后的预先指定时间点至第24周时,ABI-H0731血药浓度;预先指定的时间点,最长60周时,降低对ABI-H0731易感性的HBV变异发生率。IIa期参与者入选标准如下:18至65岁成人或老年人,不接受健康志愿者,身体质量指数(BMI)18至36kg /m^2以及最低体重45kg;

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慢性乙肝定义为从筛查开始确诊HBV感染超过6个月;e抗原阳性,HBVDNA筛查大于或等于2 × 10^4 IU/mL;没有肝硬化或晚期肝病;干扰素为基础的治疗候选者;除cHBV外,一般健康状况良好能够口服药物,愿意接受皮下注射Peg-IFNα等。ABI-H0731是Assembly公司正在开发的一种HBV核心抑制剂,以往称衣壳抑制剂。本试验的具体设计方法和排除标准,就不作详细介绍。

ABI-H0731已经在我国获得临床试验默示许可,这项IIa期试验是在我国南方医科大学南方医院进行,登记号是CTR20210059,研究课题名称:一项在慢性乙型肝炎患者中评估含ABI-H0731方案的随机、IIa期、多中心、开放性研究。通过Assembly公司药物研发管线可见,当前,ABI-H0731有2项II期临床试验正在进行中,它们分别是VBR(ABI-H0731)+Nrtl(核苷逆转录酶抑制剂)+RNAi(已确定是杨梅制药公司的AB-729)和VBR+Nrtl+IFN。

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这项IIa期特指在我国慢性乙肝参与者中进行的研究,预计将于2023年6月左右完成(VBR+Nrtl+IFN,临床试验编号:NCT04781647)。

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